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影响澄明度的因素
        澄明度检查是对注射液中是否况有异物的一种检查方法。注射 液中的异物种类很多,如橡皮屑、炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维、纸屑、粘土、玻璃屑等。管道系统、联动生产设备的卫生泵、配液罐、过滤器、管道及阀门等虽然采用不锈钢材质,但整个输液管路中,有许多弯头、焊接点等不容易冲洗的地方,容易产生被药液锈蚀、脱铁的现象。有研究表明,输液中的 F e 2 +、F e 3+与空气接触, F e 2+可被氧化成 F e 3+,在碱性条件下,生成红棕色胶状物F e ( O H) 3。当 F e 3+含量递增时,生成的胶状物呈现小白点到白块,直至混浊[ 3 ]。生产线Z后一过滤器下端的阀门与分装机头的锈蚀,将直接影响澄明度。3. 2 解决的办法 对于防止因洁净室尘埃数增加而影响药液澄明度的有效措施是保持洁净区的洁净卫生。净化装置于灌装前 30 m i n 开启,操作人员进入洁净区之前,应按人员卫生操作规程在更衣室戴上口罩,更换洁净服,将手清洗干净,然后吹干消毒。进入洁净区,在操作过程中减少走动,防止浮在空气中的尘埃互相碰撞而形成大颗粒落入瓶中。对于初效过滤器应该定期清洗,中效过滤器定期更换,定期进行空气消毒,并勤监测、勤检查。对于因管道系统产生的微粒,可采取的措施有: 在生产过程中,容器具使用前要彻底清洗和消毒, 灌装结束后应将所有管道器具会彻底清洗。开启设备,使碱液在整个管路系统中循环 30 m i n ,进行在线清洗消毒; 更换品种或连续生产半个月后,拆卸管道、滤芯等进行处理,才能减少微粒的产生。

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